ふぉーりん・あとにーの憂鬱

薬はちょっと専門なのでひとこと。この中で問題になっている§271(e)(1)というのは、元々は、いわゆる新薬ではなく、後発品と呼ばれる、特許切れの医薬品を非特許権者が製造・販売するに当たり、特許切れ前に臨床試験することを可能にするものとして位置づけられていたものだと思います。つまり、特許切れと同時に安価な製品が売り出されるのは、社会的な利益になるので、臨床試験は特許権侵害の例外として認めようと言うことです。ところが、今回の事例では、そもそも、後発品の開発ではありませんでした。そこで話が少し複雑になっているようですが、
http://patentlaw.typepad.com/patent/2005/06/merck_v_integra.html

とそのリンクに詳細な解説があります。
従って、①～③のご懸念は後発品に関する限り、既に織り込み済みです。むしろ、問題なのは製薬企業間の競争ではなく、研究試薬等を提供する会社で、彼らにとって死活問題になる可能性があったのですが、今回のopinionの中ではそのことについては、全く触れてないようです。

長々と失礼しました。

＞GENさん
ありがとうございます。

元々は、いわゆる新薬ではなく、後発品と呼ばれる、特許切れの医薬品を非特許権者が製造・販売するに当たり、特許切れ前に臨床試験することを可能にするものとして位置づけられていた

その立法趣旨に拘束されるかどうかというところで、Scalia節(文言にはそんな制約はない)が冴えたということなんでしょうね。

問題なのは製薬企業間の競争ではなく、研究試薬等を提供する会社で、彼らにとって死活問題になる可能性があった

ちょっと、不思議なのは、試薬会社が利益をあげるためには、ライバル会社がライセンスを直接受けるよりも、試薬会社から買う方がコストが安いという前提がないと成り立たないように思えるのですが。。。それとも、試薬開発専門でやっている会社があるということなんですかね？